LP制作の前に要チェック！薬機法（薬事法）で規制された表現と罰則とは

rokujigen_writer — Wed, 11 May 2022 04:49:36 +0000

LPを制作するにあたって必ず確認するべき法律のひとつ、「薬機法（薬事法）」。薬機法の中では医薬品や化粧品に関するさまざまなルールが定められており、LPや広告などにおける表現も規制が設けられています。本記事では、薬機法で定められた表現内容の規制や、薬機法に違反する表現を使った場合の罰則などについて詳しく解説していきます。

薬機法とは

出典：https://www.shutterstock.com

薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質・有効性・安全性の確保などを目的に定められた法律です。

薬機法では製造・表示・販売・流通・広告などについて細かな規制が定められており、医薬品や化粧品などを製造したり、LP・広告を制作する際には必ず理解しておかなければいけません。

LPや広告制作の場合、第66条にて以下の規制が定められています。

” 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。”

（引用： https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145 ）

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告文では、ある症状に対して「絶対に効果がある」「病気が治る」などと誇張したり、虚偽の表現を使ったりすることは禁じられています。後ほど詳しく解説しますが、薬機法で定められたガイドラインから逸脱した表現を使った場合、違反として罰則が科されるため注意が必要です。

なお、薬機法は2014年11月に薬事法が改正されたもので、施行と同時に名称が変更されています。そのため、現在も「薬事法」という名称が使われていることもあります。

薬機法違反になる表現とは

出典：https://www.shutterstock.com

薬機法では、製品のカテゴリ別に異なる表現規制と口コミ体験談の表現規制が設けられています。ここでは、「健康食品」「薬用化粧品」「一般化粧品」「口コミ体験談」における違反表現の例をご紹介します。

健康食品

健康食品はあくまで「食品」であるため、以下のように医薬品と同等の効果・効能を謳うことは全面的に禁止されています。

病気の治療・改善・予防を思わせる表現

・（病名）が治る

・（病名）を防ぐ

・（病名）が改善する

・（病名）が消える、解消する　　など

身体機能の増強や増進を思わせる表現

・疲労回復

・老化防止

・○○の成分で（病名）になりにくくなる　　など

ダイエットや美容に効果があると思わせる表現

・脂肪を燃やす

・痩せる、痩せやすくなる

・肌荒れが気になる方に　　など

なお、「健康維持のために摂取したい○○です」といったような表現で健康成分名を記載することは可能です。健康成分による、医薬品的な効能・効果の断言や暗示は薬機法に抵触すると認識しましょう。

薬用化粧品

薬用化粧品とは、肌の保湿・清浄といった効果に加えて肌荒れやニキビなど肌トラブルの改善に効果がある「有効成分」が配合された化粧品のことです。

以下が違反表現です。

病気の治療・改善・予防を思わせる表現

・（病名）が治る

・（病名）を防ぐ

・（病名）が改善する

・（病名）が消える、解消する　　など

最上級表現

・最高

・最高峰

・No.1

権威がある人物、団体の推奨文

・医師もオススメする

・○○団体が推奨する

強さを示す表現

・強力な○○

・強い○○

一般化粧品

一般化粧品とは、スキンケア基礎化粧品（化粧水など）やメイクアイテムの他、シャンプーやリップクリームなど保湿や清浄などを目的とした製品のことです。一般化粧品に関しては、厚生労働省により使用可能な効果効能表現が定められています。

（1）頭皮、毛髪を清浄にする。

（2）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。

（3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。

（4）毛髪にはり、こしを与える。

（5）頭皮、毛髪にうるおいを与える。

（6）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。

（7）毛髪をしなやかにする。

（8）クシどおりをよくする。

（9）毛髪のつやを保つ。

（10）毛髪につやを与える。

（11）フケ、カユミがとれる。

（12）フケ、カユミを抑える。

（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。

（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。

（15）髪型を整え、保持する。

（16）毛髪の帯電を防止する。

（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする

（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）

（19）肌を整える

（20）肌のキメを整える

（21）皮膚をすこやかに保つ

（22）肌荒れを防ぐ

（23）肌をひきしめる

（24）皮膚にうるおいを与える

（25）皮膚の水分、油分を補い保つ

（26）皮膚の柔軟性を保つ

（27）皮膚を保護する

（28）皮膚の乾燥を防ぐ

（29）肌を柔らげる

（30）肌にはりを与える

（31）肌にツヤを与える

（32）肌を滑らかにする

（33）ひげを剃りやすくする

（34）ひげそり後の肌を整える

（35）あせもを防ぐ（打粉・ベビーパウダー）

（36）日やけを防ぐ

（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ

（38）芳香を与える

（39）爪を保護する

（40）爪をすこやかに保つ

（41）爪にうるおいを与える

（42）口唇の荒れを防ぐ

（43）口唇のキメを整える

（44）口唇にうるおいを与える

（45）口唇をすこやかにする

（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ

（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ

（48）口唇を滑らかにする

（49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

（50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

（51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

（52）口中を浄化する（歯みがき類）

（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）

（54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

（55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

（56）乾燥による小ジワを目立たなくする※

※（56）の表現を使う場合、効能評価試験が必要

上記から逸脱する表現を使った広告は、薬機法違反となります。

抜粋：日本化粧品工業連合会　化粧品等の適正広告ガイドラインhttps://www.jcia.org/user/common/download/business/advertising/JCIA20200615_ADguide.pdf

口コミ体験談

口コミ体験談を記載する場合、以下のように効果を断言するような表現は禁止されています。

・（病名）が治った

・効果抜群でした

・絶対に○○のおかげです

なお、「個人の感想」と明記していても上記のような表現をLPや広告に使った時点で薬機法違反となるため注意しましょう。

薬機法違反の罰則について

薬機法（第66条）に違反した場合、「2年以下の懲役もしくは200万円の罰金、またはこれらを併科する」と定められています。

上記のような刑罰に加え、事業者に対しては業務停止命令や業許可の蕩け氏といった行政処分が下される可能性もあります。さらに、2021年8月より創設された「課徴金制度」に則して虚偽・誇大広告を行った事業者として高額な課徴金が課される可能性も否定できません。

薬機法では「何人も」と明記したうえで表現の規制を設けているため、事業者はもちろん広告代理店やアフィリエイト業者も対象とされています。したがって、薬機法に違反すれば誰であろうと罰則を受けるものと認識しましょう。

薬機法を意識したLP制作は難易度が高い

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健康食品や化粧品を扱うLPの制作においては、薬機法にて定められた数多くの規制を守りながらユーザーを惹きつけるコピーを考える必要があります。

薬機法に違反すれば決して軽くはない罰則が科されるため、まずは厚生労働省が定めているガイドラインをよく読んでおきましょう。また、自社内でも薬機法に関する知識を共有するため、広告ガイドラインを作成しておくこともおすすめです。

とはいえ、「薬機法の内容を網羅するのは難しい」「自社のLPが薬機法に違反していないか不安」「使用可能な表現がイマイチ理解できない」といった悩みを持つ方も多いかと思います。

自社の力だけでは薬機法に抵触しないLP制作が難しいと思われる場合、薬機法について熟知した制作会社へ制作を依頼すると安心です。

まとめ

薬機法とは2014年11月に改正された薬事法のことで、医薬品や化粧品などの品質や有効性、安全性などを保つために制定された法律です。LP制作においても決して無関係な法律ではなく、薬機法に抵触する内容となっていれば刑罰が科される恐れもあります。自社のLPが薬機法違反となっていないか不安に思ったり、薬機法について調べる手間を省きたい方は、薬機法について熟知した制作会社へLP制作を依頼しても良いでしょう。

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LP制作の前に要チェック！薬機法（薬事法）で規制された表現と罰則とは

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薬機法違反の罰則について

薬機法を意識したLP制作は難易度が高い

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